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はじめに 1. エグゼクティブサマリー 　　1.1 主な疾病の患者人口 　　　　　　　　表1：　疾病別患者人口データにおける新患者数と既存患者数 　　　　　　　　　　　（新患者数の多い順で） 　　　　　　　　表2：　疾病別患者人口データにおける新患者数と既存患者数 　　　　　　　　　　　（既存患者数の多い順で） 　　　　　　　　表3：　疾病内訳別における推定患者数 　　　　　　　　表4：　死因のトップ11リスク・ファクターと年間死亡者数 　　　　　　　　図1：　分子バイオマーカーと診断テスト市場の全体像 2. バイオマーカーと診断テストとは？ 　　2.1 バイオマーカーの定義 　　　　2.1.1 ヒトゲノム配列決定以前 　　　　2.1.2 ヒトゲノム配列決定後 　　　　2.1.3 ＦＤＡによる定義 　　2.2 インビトロ診断業界 　　　　2.2.1 分子ＩＶＤ業界 　　　　　　　　表5：　疾病別分子ＩＶＤテストアプリケーションにおける 　　　　　　　　　　　　疾病ターゲットとソリューション 　　　　2.2.2 分子ＩＶＤ業界のトップ企業 　　　　　　　　表6：　ランキング別の分子ＩＶＤ診断メーカー／売上高／ 　　　　　　　　　　　　マーケットシェア 　　2.3 バイオマーカーと遺伝診断 　　　　2.3.1 ヒトゲノム塩基配列確定から分子診断へ 　　　　2.3.2 新薬・開発に使われる薬理ゲノム・テスト 　　2.4 バイオマーカーの進歩 　　　　2.4.1 バイオマーカー、および薬理遺伝学分野に進出したＦＤＡ 　　　　2.4.2 複数の遺伝子に関係する疾病バイオマーカー 　　　　2.4.3 疾病関連研究のためのＳＮＰ遺伝子型分析とコスト削減 　　　　2.4.4 複数のタンパク質パターンとバイオマーカー 　　2.5 分子バイオマーカー・テスト開発 　　　　2.5.1 分子バイオマーカー・テストのコマーシャル化への道 　　　　　　　　表7：　分子バイオマーカー診断テスト開発経路の代表例 　　　　2.5.2 独自の診断テストを開発し、診断テストをサービスとして販売 　　　　2.5.3 開発されたテストからインビトロ診断へ 　　　　2.5.4 代表的な製品価格 　　　　2.5.5 ヘルスケア・サービス料金の保険払い戻しに関する課題 3. 臨床診断分野の分子バイオマーカー・テスト開発に取り組んでいる企業と活動 　　3.1 分子診断分野に参入している企業と活動 　　　　　　　　表8：　疾病内訳別の分子バイオマーカー・テスト開発に取り組んでいる 　　　　　　　　　　　　企業と製品パイプライン 　　3.2 重要な調査結果、または特記事項 　　　　3.2.1 疾病分野に関係する分子バイオマーカー・テストに取り組んでいる企業の 　　　　　　　　調査結果 　　　　　　　　表9：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリ− 　　　　　　　　図2：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリー(企業数の視点で) 　　　　　　　　図3：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリー（疾病分野の視点で） 　　　　3.2.2 分子バイオマーカー・テスト製品のステータス・セグメント別企業の調査結果 　　　　　　　　表10：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　図4：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　　　　　(企業数の視点で) 　　　　　　　　図5：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　　　　　（製品ステータス･セグメントの視点で） 4. 疾病別の臨床診断用分子バイオマーカー・テスト技術の開発と 　　　そのコマーシャル化 　　4.1 疾病別における現在開発中の分子バイオマーカー・テスト技術の動向 　　　　　　　　表11：　疾病別における現在開発中の分子バイオマーカー・テスト技術の概要 　　　　　　　　　　　　（疾病カテゴリー、開発テクノロジー、企業名、診断用、新薬開発用、 　　　　　　　　　　　　　適用される疾患、診断開発用のコマーシャル化、参入状況） 　　4.2 最近発見された重要な分子バイオマーカー・テスト技術 　　　　4.2.1 核酸技術 　　　　　　　4.2.1.1 ダイレクト・プローブ 　　　　　　　4.2.1.2 ターゲット増倍技術 　　　　　　　4.2.1.3 非ＰＣＲ型のターゲット増幅と、シグナル増幅 　　　　　　　　表12：　テクノロジー別ターゲット増幅技術内容と開発企業名 　　　　　　　4.2.1.4 シグナル増幅 　　　　　　　　表13：　技術別ターゲット・シグナル増幅技術内容と開発企業名 　　　　4.2.2 マイクロアレイとラボチップ 　　　　　　　4.2.2.1 マイクロアレイ 　　　　　　　4.2.2.2 ラボチップ 　　　　　　　　表14：　技術別マイクロアレイとラボチップ技術内容と開発企業 　　　　4.2.3 プロテオミクス技術 　　　　　　　　表15：　技術別における診断用プロテオミクス技術内容と開発企業名 　　　　4.2.4 メタボロミクス・テクノロジー 　　　　　　　　表16：　技術別メタボロミクス・テクノロジーとバイオマーカー内容 　　　　　　　　　　　　　と開発企業名 　　　　4.2.5 生物情報学ソフトウエア 　　4.3 新医薬品発見Ｒ＆Ｄ 　　4.4 バイオマーカー・ベースアッセイ、または診断のコマーシャル化 　　　　　　　　表17：　臨床診断用の核酸増幅技術における競合環境 5.　新薬発見・開発分野のバイオマーカー＆テスト開発に取り組んでいる企業と活動 　　5.1 疾病別市場に参入している企業と活動 　　　　　　　　表18：　疾病内訳別の分子バイオマーカー・テスト開発に取り組んでいる 　　　　　　　　　　　　企業と製品パイプライン 　　　　　　　　　　　　（疾病カテゴリー、具体的な疾患、企業名、バイオマーカー、製品パイプライン、 　　　　　　　　　　　　　参入状況） 　　5.2 重要な調査結果、または特記事項 　　　　5.2.1 疾病別の企業活動 　　　　　　　　表19：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　図6：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリー（企業数の視点で） 　　　　　　　　図7：　疾病分野別の企業活動とシェアのサマリー（疾病分野の視点で） 　　　　5.2.2 分子バイオマーカー・テスト製品のステータス・セグメント別企業の 　　　　　　調査結果 　　　　　　　　表20：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　図8：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　　　　（企業数の視点で） 　　　　　　　　図9：　製品ステータス・セグメント別企業活動とシェアのサマリー 　　　　　　　　　　　（製品ステータス･セグメントの視点で） 6. 開発企業のＲ＆Ｄ活動と戦略的提携 　　6.1 バイオマーカー／分子診断および新薬発見・開発におけるＲ＆Ｄ活動と 　　　　　　戦略的提携 　　　　　　　　表21：　疾病別バイオマーカー／分子診断と新薬発見・開発における 　　　　　　　　　　　　　戦略的提携サマリー　2000〜2004年 　　　　　　　　図10：　疾病別バイオマーカー／分子診断と新薬発見・開発における 　　　　　　　　　　　　　戦略的サマリー2000〜2004年 　　　　　　　　表22：　「その他」の提携カテゴリーの分析サマリー 　　　　　　　　図11：　「その他」の提携カテゴリーの分析サマリー 　　　　　　　　表23：　疾病別によるバイオマーカー／分子診断と新薬発見・ 　　　　　　　　　　　　　開発における戦略提携詳細−2004 　　　　　　　　表24：　疾病別によるバイオマーカー／分子診断と新薬発見・ 　　　　　　　　　　　　　開発における戦略的詳細−2003 　　　　　　　　表25：　疾病別によるバイオマーカー／分子診断と新薬発見・ 　　　　　　　　　　　　　開発における戦略提携詳細−2002 　　　　　　　　表26：　疾病別によるバイオマーカー／分子診断と新薬発見・ 　　　　　　　　　　　　　開発における戦略提携詳細−2001 　　　　　　　　表27：　疾病別によるバイオマーカー／分子診断と新薬発見・ 　　　　　　　　　　　　　開発における戦略提携詳細−２Ｑ／2000 　　6.2 Ｒ＆Ｄ活動と戦略的提携サマリー 　　　　　　　　表28：　提携タイプ別によるバイオマーカー／分子診断および新薬発見 　　　　　　　　　　　　　Ｒ＆Ｄに関係する戦略的提携のサマリー　2002-2004 　　　　　　　　図12：　提携タイプ別によるバイオマーカー／分子診断および新薬発見 　　　　　　　　　　　　　Ｒ＆Ｄに関係する戦略的提携のサマリー　2000-2004 7. バイオマーカー臨床診断市場の規模と今後の予測 　　7.1 バイオマーカー臨床診断とラボ・サービスの市場概況 　　　　　　　　表29：　世界市場におけるバイオマーカー臨床診断テスト・キット、 　　　　　　　　　　　　　計測機器、それにラボ・サービスの売上規模　2003年と2007年 　　　　　　　　図13：　世界市場におけるバイオマーカー臨床診断テスト・キット、 　　　　　　　　　　　　　計測機器、それにラボ・サービスの売上規模　2003年と2007年 　　7.2 世界のバイオマーカー臨床診断の製品市場トレンド 　　　　　　　　表30：　疾病別による世界市場での分子バイオマーカー臨床診断製品の 　　　　　　　　　　　　　売上規模と予測　2003〜2007年 　　　　　　　　図14：　疾病別による世界市場での分子バイオマーカー臨床診断製品の 　　　　　　　　　　　　　売上規模と予測　2003〜2007年 　　7.3 疾病別による分子バイオマーカー臨床診断製品市場のシェア状況 　　　　　　　　表31：　疾病別による分子臨床診断製品の世界市場シェア2004と2007の比較 　　　　　　　　図15：　疾病別による分子臨床診断製品の世界市場シェア2003と2007の比較 　　7.4 アプリケーション・セグメント別による世界のバイオマーカー臨床診断市場規模と予測 　　　　　2003−2007年 　　　　　　　　表32：　アプリケーション別世界市場における分子臨床診断製品の売上規模と 　　　　　　　　　　　　　予測　2003〜2007 　　　　　　　　図16：　アプリケーション別世界市場における分子臨床診断製品の売上規模と 　　　　　　　　　　　　　予測　2003〜2007 　　7.5 地域別による世界市場でのバイオマーカー診断市場規模と予測 　　　　　　　　表33：　地域別による世界市場でのバイオマーカー診断市場規模と予測 　　　　　　　　　　　　　2003-2007 　　　　　　　　図17：　地域別による世界市場でのバイオマーカー診断市場規模と予測 　　　　　　　　　　　　　2003-2007 　　7.6 アプリケーションと地域別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの 　　　　　　世界市場規模と予測 　　　　7.6.1 アプリケーション別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの世界市場規模と予測 　　　　　　　　2003-2007 　　　　　　　　表34：　アプリケーション別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの 　　　　　　　　　　　　　世界市場規模と予測　2003-2007 　　　　　　　　図18：　アプリケーション別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの 　　　　　　　　　　　　　世界市場規模と予測　2003-2007 　　　　7.6.2 地域別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの世界市場規模と予測 　　　　　　　　表35：　地域別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの世界市場規模 　　　　　　　　　　　　　と予測　2003-2007 　　　　　　　　図19：　地域別によるバイオマーカー診断ラボ・サービスの世界市場規模 　　　　　　　　　　　　　と予測　2003-2007 8.　将来における方向性 　　8.1 分子バイオマーカーと診断の主要なトレンド 　　　　8.1.1 感染症のテスティング 　　　　　　　　表36：　感染症テスト分野における今後の方向性 　　　　8.1.2 今日高まりつつある癌テストへの関心 　　　　　　　　表37：　癌コンパニオン・テストの今後の方向性 　　　　　　　　表38：　癌の進行テストの今後の方向性 　　　　8.1.3 ＣＮＳ（中枢神経系）疾患診断テスト開発の進歩状況 　　　　　　　　表39：　５年内に開発される見込みのＣＮＳ疾患テスト 　　　　8.1.4 薬物反応アッセイ：　安全性と薬効に関係するバイオマーカー 　　　　　　　　表40：　薬理遺伝テストの今後の方向性 　　　　　　　　表41：　疾病リスク予約に利用される遺伝子テスト開発の見込み 　　8.2 将来におけるベストな事業機会 　　　　8.2.1 将来におけるビジネス・チャンスを強化している政府組織 　　　　8.2.2 医薬品のＲ＆Ｄ期間短縮に貢献する薬理ゲノム学 　　　　8.2.3 パーソナル医療／医薬品、またはパーソナル医療／医薬品の台頭 　　8.3 主要なチャレンジ 　　　　8.3.1 今日の分子診断テストのコストは高いという課題 　　　　8.3.2 開発途上国における診断サービスの絶対的不足という課題 　　　　8.3.3 規制組織による、新しいテスト承認の遅れという課題 　　　　8.3.4 保険払い戻しに関する課題 9. 新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場規模及び予想 　　9.1 世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場動向 　　　　　　　　表42：　疾病別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの売上動向 　　　　　　　　　　　　　2003-2007 　　　　　　　　図20：　疾病別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの売上動向 　　　　　　　　　　　　　2003-2007 　　9.2 疾病別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場シェア 　　　　　　　　表40：　疾病別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場シェア 　　　　　　　　　　　　　動向　2004と2007比較 　　　　　　　　図21：　疾病別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場シェア 　　　　　　　　　　　　　動向　2004と2007比較 　　9.3 アプリケーション別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの 　　　市場規模 　　　　9.3.1 用途／臨床段階別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの 　　　市場規模 　　　　　　　　表44：　用途／臨床段階別による世界の新薬発見及び開発用 　　　　　　　　　　　　　バイオマーカーの市場規模　2003-2007 　　　　　　　　図22：　用途／臨床段階別による世界の新薬発見および開発用 　　　　　　　　　　　　　バイオマーカーの市場規模　2003-2007 　　　　9.3.2 Ｒ＆Ｄツール及びＲ＆Ｄサービス別による世界の新薬発見及び開発用 　　　　　　　バイオマーカー市場動向 　　　　　　　　表45：　Ｒ＆Ｄツール及びＲ＆Ｄサービス別による世界の新薬発見 　　　　　　　　　　　　　及び開発用バイオマーカー市場規模と予測　2003-2007 　　　　　　　　図23：　Ｒ＆Ｄツール及びＲ＆Ｄサービス別による世界の新薬発見 　　　　　　　　　　　　　及び開発用バイオマーカー市場規模と予測　2003-2007 　　9.4 地域別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場規模 　　　　　　　　表46：　地域別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場規模 　　　　　　　　　　　　　と予測　2003-2007 　　　　　　　　図24：　地域別による世界の新薬発見及び開発用バイオマーカーの市場規模 　　　　　　　　　　　　　と予測　2003-2007 10.　バイオマーカー・テストＲ＆Ｄにおける企業の取組み 　　10.1 企業活動概要 　　　　　　　　表47：　企業活動とその対象疾患一覧 　　　　共通調査項目 　　　　　　A. コンタクト先 　　　　　　B. 企業の指標（売上高／損益／従業員数など） 　　　　　　C. 製品開発活動（Ｒ＆Ｄ） 　　　　　　D. 製品パイプライン 　　　　　　E. 戦略的連合及びＭ＆Ａ 　　　　　　F. パテント、その他の特記事項 　　10.2 バイオコンテンツ 　　　　10.2.1 バイオマーカー・ファーマスティカルズ・インク 　　　　10.2.2 ジュリラボ・リミテッド 　　　　10.2.3 ミレニアム・ファーマスティカルズ・インク 　　　　10.2.4 ミリヤッド・ジェネティクス・インク 　　　　10.2.5 サマリタン・ファーマスティカルズ 　　　　10.2.6 サロメッド・インク 　　10.3 化学 　　　　10.3.1 アクシ-スシールド・インク 　　　　10.3.2 ジェンプローブ・インク 　　　　10.3.3 マトリテック・インク 　　10.4 ＩＶＤメーカー 　　　　10.4.1 バイオサイト・インク 　　　　10.4.2 セマインズ・インク 　　　　10.4.3 チロン・コーポレーション 　　　　10.4.4 ダコシトマーション 　　　　10.4.5 ダイアデクス・インク 　　　　10.4.6 ダイアグノスティックス・プロダクト・コーポレーション 　　　　10.4.7 イグザクト・サイエンス 　　　　10.4.8 ナノスフィア・インク 　　10.5 Ｒ＆Ｄサービス・プロバイダー 　　　　10.5.1 ＤｘＳリミテッド 　　　　10.5.2 イルミナ・インク 　　　　10.5.3 パーレジェン・サイエンス・インク 　　10.6 ソフトウエア 　　　　10.6.1 パラディン・ジェネティクス・インク 　　10.7 技術プラットフォーム 　　　　10.7.1 ジェナイサンス・ファーマスティカルズ・インク 　　　　10.7.2 モレキュラー・ステージング・インク

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