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北米市場/業界調査

台頭するバイオ製薬企業の
新薬開発実態

R&D概況、疾病別参入企業状況、疾病別新薬パイプライン、
参入企業分析・評価、企業の新薬開発要覧、ビジネスチャンス


製薬業界は、フォーチュン500企業の中で、もっとも利益率の高い業界分野の1つである。他の業界セグメントの平均利益率は約5%であるが、製薬会社の利益率は約18%である。しかし、このような製薬業界も、エスカレートするR&Dコスト、長期にわたる製品承認プロセスに起因する特許有効期間の短縮、増加する販売・マーケティングコスト、価格を下げようとする圧力、それに、製薬業界に参入する競合企業の増加といった、さまざまな競合的圧力に直面している。

大手製薬会社が2桁の成長率を維持するためには、毎年3〜5の新薬候補を発見することが必要だと推定されている。一方、R&Dコストが増加しているにもかかわらず、過去10年間にわたり、製薬業界全体における平均新製剤数は毎年減少している。つまり、大手製薬会社にとって新薬や開発パラダイムを発見しなければならないという圧力が増加しているのである。このため製薬会社は、競合関係にない他の製薬会社とパートナーシップ関係を結んでいる。このような戦略で成功しているものには以下の2つがある:

大手製薬会社は、製品の種類を拡張するため、臨床トライアルの中間段階、または終段階にある有望な製剤のライセンシングを行うという戦略を採用している。なぜなら製薬会社やバイオ製薬会社は、臨床トライアル段階の中間、または終了段階に近い新薬候補の共同開発契約を締結することで恩恵に浴することができるからである。つまりそれは新薬候補の初期段階における研究により、臨床有用性、効能の可能性、および安全性などがすでに確立されているからでもある。さらに、臨床トライアル段階の途中で(多くの場合、臨床トライアルの終段階)、共同開発契約を締結した製薬会社は、契約先の企業と契約以後の開発費用を共同で負担し、マーケティングを共同で行う戦略を採用している。

製薬会社が採用している、もう1つの戦略に新薬開発のボトルネック問題を解決し、新しい技術に投資するため、開発終段階における候補薬の数を増やす、というものがある。最近のゲノミクス技術の発展によって、小分子化合物を多数含むライブラリーを使ってスクリーニングを行う方法(HTPスクリーニング、またはハイスループット・スクリーニング)が発見され、新薬発見におけるボトルネック問題の1つが大幅に軽減された。しかし、このようなライブラリーに含まれる化合物は、入手量が限られていることがしばしばであり、またいろいろな研究プロセスに必要なシーケンシャル・テスト/スクリーニングのため、凍結/溶解サイクルを繰り返すと不安定になるものもある。このため、大手製薬会社は、ライブラリーに含まれる大量の化合物の扱い方法の改善、またはHTPスクリーニングの改善技術の出現を大いに歓迎している。

本調査レポートは、米国とカナダで台頭しつつある95社のバイオ製薬企業の疾病別新薬開発実態と開発における核となる強み等を報告している。これらの企業は、8つの医療用医薬品市場セグメントのどれかに関与しているが、年間R&Dコストで見るとその総額は約8.8億ドル、120円換算で1,056億円にも達している。

現在開発が活発に行われているのは、自己免疫/炎症、癌、CNS(中央神経系)/神経疾患、および感染症治療のための新薬、それに細胞/遺伝子治療を目指す新薬などを目的としたものが主体となっている。さらに現在台頭しつつあるバイオ製薬企業の中には、新薬発見プロセスを支援するためのプラットフォーム、または実現化技術の開発に注力している開発企業も存在する。このような企業には再生医療企業、実現化技術プラットフォーム・プロバイダー、それにHTPスクリーニングへの新しいアプローチを追及する企業、などが含まれる。

今日台頭しつつあるバイオ製薬企業の多くはまだ若い。しかし広範囲にわたる製品の市場展開を積極的に行っている企業が多く存在する。それらの企業の大半は、設立後5年を経ていないが、平均して3〜4の開発製品をパイプラインに持っている。従がって今がビジネスチャンス到来の時期と理解される。本書が御社の戦略に一役を担えば幸甚である。

Fuji-Keizai USA
目次

エグゼクティブサマリー

1. バイオ製薬企業R&Dの現況

  1.1 新薬R&Dプロセス         図1: 新薬開発の手順
  1.2 主要なバイオ医薬品市場セグメントの概観
        図2: エマージング・バイオ製薬企業の医療用医薬分野に注力する企業数
      1.2.1 自己免疫/炎症治療薬市場セグメント
        図3: 開発段階別による新薬の候補数
      1.2.2 癌治療薬市場セグメント
      1.2.3 CNS/神経系治療薬市場セグメント
      1.2.4 細胞、または遺伝子治療市場セグメント
      1.2.5 感染症治療薬市場セグメント
      1.2.6 再生医療市場セグメント
      1.2.7 新薬開発の実現化技術市場セグメント
      1.2.8 HTPスクリーニング市場セグメント

2. バイオ製薬R&Dとビジネス

  2.1 台頭するバイオ製薬企業の概要
        図4: 主要な市場セグメントにおけるエマージング・バイオ製薬企業の参入数
        図5: 主要な市場セグメントにおけるエマージング・バイオ製薬企業の従業員数
        図6: 主要な市場セグメントにおけるエマージング・バイオ製薬企業の従業員シェア
        図7: 設立年別によるエマージング・バイオ製薬企業数
        表1: 大規模エマージング・バイオ製薬企業の従業員数、設立年と対象疾病
      2.1.1 自己免疫/炎症治療薬市場セグメント
        表2: 自己免疫/炎症治療薬市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図8: 自己免疫/炎症治療薬市場セグメントに参入している企業の従業員数(2002年)
      2.1.2 癌治療薬市場セグメント
        表3: 癌治療薬市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
      2.1.3 CNS/神経系治療薬市場セグメント
        表4: CNS/神経系治療薬市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図9: CNS/神経系治療薬市場セグメントに参入している企業数(2002年)
      2.1.4 細胞、または遺伝子治療市場セグメント
        表5: 細胞/遺伝子治療市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図10: 細胞/遺伝子治療市場セグメントに参入している企業数(2002年)
      2.1.5 感染症治療薬市場セグメント
        表6: 感染症治療薬市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
      2.1.6 再生医療市場セグメント
        表7: 再生医療市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図11: 再生医療市場セグメントに参入している企業数(2002年)
      2.1.7 新薬開発の実現化技術市場セグメント
        表8: 新薬開発の実現化技術市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図12: 新薬開発の実現化技術市場セグメントに参入している企業数
      2.1.8 HTPスクリーニング市場セグメント
        表9: HTPスクリーニング市場セグメントに参入している企業の従業員数と設立年
        図9: HTPスクリーニング市場セグメントに参入している企業数(2002年)

3. 疾病別の新製品パイプライン

  3.1 新製品開発の進捗状況
        図14: 開発段階別による新薬の候補数
  3.2 疾病別の新薬開発進捗状況
        図15: 疾病別による新薬の候補数
      3.2.1 自己免疫/炎症治療の新薬候補
        図16: 自己免疫/炎症治療セグメントにおける開発段階別の新薬候補数
        表10: 自己免疫/炎症治療セグメントにおける新薬開発状況
                開発企業名、開発名、開発ステージ、インディケーション、マイルストーン
      3.2.2 癌治療の新薬候補
        図17: 癌治療セグメントにおける開発段階別の新薬候補数
        表11: 癌治療セグメントにおける新薬開発状況
                開発企業名、開発名、開発ステージ、インディケーション、マイルストーン
      3.2.3 CNS/神経系治療の新薬候補
        図18: CNS/神経系治療セグメントにおける開発段階別の新薬候補数
        表12: CNS/神経系治療セグメントにおける新薬開発状況
                開発企業名、開発名、開発ステージ、インディケーション、マイルストーン
      3.2.4 細胞/遺伝子ベース治療の新薬候補
        図19: 細胞/遺伝子ベース治療セグメントにおける開発段階別の新薬候補数
        表13: 細胞/遺伝子ベース治療セグメントにおける新薬開発状況
                開発企業名、開発名、開発ステージ、インディケーション、マイルストーン
      3.2.5 感染症治療の新薬候補
        図20: 感染症治療セグメントにおける開発段階別の新薬候補数
        表14: 感染症治療セグメントにおける新薬開発状況
                開発企業名、開発名、開発ステージ、インディケーション、マイルストーン

4. 台頭するバイオ製薬企業とのパートナーシップチャンス

  4.1 自己免疫/炎症治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表15: 自己免疫/炎症治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬会社の分析・評価・比較: 
                  開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、知的所有権の位置付け、
                  パートナーシップの可能性

  4.2 癌治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表16: 癌治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価・比較: 
                  開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、知的所有権の
                  位置付け、パートナーシップの可能性
        表17: 癌治療薬セグメントにおける臨床トライアルでの先行新薬候補
                (開発企業名、薬名、臨床トライアル段階、インディケーション)

  4.3 CNS/神経系治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表18: CNS/神経系治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・
                評価・比較: 開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、
                知的所有権の位置付け、パートナーシップの可能性
        表19: CNS/神経系治療薬セグメントにおける臨床トライアルでの先行新薬候補 
                (開発企業名、薬名、臨床トライアル段階、インディケーション)

  4.4 細胞/遺伝子治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表20: 細胞/遺伝子治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価・
                比較: 開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、
                知的所有権の位置付け、パートナーシップの可能性

  4.5 感染症治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表21: 感染症治療薬セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価・比較: 
                開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、知的所有権の位置付け、
                パートナーシップの可能性
        表22: 感染症治療薬セグメントにおける臨床トライアルでの先行新薬候補
                (開発企業名、薬名、臨床トライアル段階、インディケーション)

  4.6 再生医療セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表23: 再生医療セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価・比較: 
                開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、知的所有権の位置付け、
                パートナーシップの可能性


  4.7 新薬開発の実現化技術セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表24: 新薬開発の実現化技術セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・
                評価・比較: 開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、
                知的所有権の位置付け、パートナーシップの可能性

  4.8 HTPスクリーニング・セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価
        表25: HTPスクリーニング・セグメントに参入しているバイオ製薬企業の分析・評価・比較: 
                開発企業名、開発中の製品パイプライン、戦略、安定性、
                知的所有権の位置付け、パートナーシップの可能性

5. リーディング・エマージングバイオ製薬会社のビジネス活動(合計95社)

    共通調査項目
      キーワード
      事業活動
      対象疾病
      技術
      強みと特許
      競走上の差別化
      R&Dのボトルネック
      パートナーシップとライセンス
      製品パイプライン

  5.1 自己免疫/炎症治療薬セグメント(7社)

  5.2 癌治療薬セグメント(21社)

  5.3 CNS/神経系治療薬セグメント(12社)

  5.4 細胞/遺伝子治療薬セグメント(9社)

  5.5 感染症治療薬セグメント(14社)

  5.6 再生医療セグメント(6社)

  5.7 新薬開発の実現化技術セグメント(17社)

  5.8 HTPスクリーニング・セグメント(9社)

6. 総括

        表28: 医療用医薬品市場セグメントでリードしている主要な企業一覧
                開発企業名、市場セグメント、核となる強み、製品パイプライン(数)
                コラボレーション数

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・資料名 北米市場/業界調査
台頭するバイオ製薬企業の新薬開発実態
・価格 $995日本語版 $995英語版 $1,795両方
・発刊日 2003年4月25日
・ページ数 194頁
・お支払い方法
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TEL:米国 212. 371. 4773 日本:03-3664-5824
FAX:米国 212. 758. 9040 日本:03-3664-5823
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