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本書の内容
中国は世界第4位の人口を抱え、世界最大の医薬品市場の一つとなっている。医薬品市場の売上高は2006年までに120億ドルに達し、1998年比で3.8倍の伸びを示した。高齢化、都市部人口の加速度的な伸び、都市及び地方をカバーするヘルスケアの拡大など、様々な要因にから今後5年は、年率20~25%の伸びが予想される。中国の医薬品市場は2010年までに世界第5位に達する見込みである。
1970年代後半の中国政府による改革と対外開放政策によって医薬品市場の門戸も徐々に開かれ、外国の製薬会社や医薬品メーカーからの医薬品の輸入も喚起されることになった。医薬品市場に占める輸入医薬品の売上げは2006年までに5分の1を占めるに到っている。中国が世界貿易機構（WTO： World Trade Organization）に加盟し、世界経済に組み込まれていく中、外国の製薬会社にとって魅力的なこの医薬品市場は今後一層大きく門戸を開くことになるだろう。この市場に参入してシェアを確保しようとする外国の製薬会社や医薬品メーカーはますます増加する見込みである。
外国の製薬会社がこのような魅力的な市場に参入する上で先ず直面する障害は、自社の輸入医薬品を中国政府管轄機関に登録するための申請方法である。中国の医薬品管轄機関による輸入医薬品の申請や認可プロセスには過度な管理基準や規制が採用されている上、そのような規制は変化しやすく、透明性にも欠けるため、プロセスが非常に複雑なものになっている。従って、順調に自社製品を中国の医薬品市場に投入したい外国の製薬会社や医薬品メーカーにとっては中国の輸入医薬品登録に関する最新の規制についての包括的かつ詳細な知識が必要不可欠である。
中国政府は2002年12月1日に医薬品登録制度を導入したが、その後、その管理体制は何度も変更され、一層国際標準に近づきつつあり、今後も地固めが進み、いずれはより健全な市場環境ができあがっていくだろう。中国の製薬管轄機関が2007年7月に公布した最新の『医薬品登録管理方針』は10月1日に発効した。これは輸入医薬品登録の申請及び認可に関する最新の詳細要件と手順を規定したものである。このような状況下にあって、本書は、中国における製薬ガイドブック - 中国における輸入医薬品の登録に関する最新の規制』を出版する運びとなった。その目的は外国の製薬会社及び医薬品メーカーの自社製品登録のための申請及び認可プロセスを順調に進める手引きとしてもらうことである。
分子診断企業の取り組みは、30企業を紹介、各企業のフォーカス、および活動と戦略に関する情報を読者に提供している。また読者は、記載されているインターネット・リンクを使って各社のWebサイトにアクセスすれば、さらに詳細の情報を得ることが可能である。
· 輸入医薬品登録に関する包括的ガイダンス。
· 輸入化学薬品の登録申請に関するガイダンス。
· 輸入生物製剤の登録申請に関するガイダンス。
· 輸入自然医学品及び伝統中国医学品の登録申請に関するガイダンス。
パートIは輸入医薬品登録に関する包括的手引きとなっており、中国の医薬品管轄機関である国家食品医薬監督管理局（SFDA： State Food and Drug Administration）の主な責務と組織構造、医薬品の分類から輸入医薬品登録申請に関連した定義までの規制全般に関する事項、輸入医薬品やその再包装医薬品の登録申請及び認可、輸入医薬品に関する補足的申請及び再登録と輸入医薬品登録の申請に関連した医薬品登録期限内での臨床的調査。そして輸入医薬品登録に関する初期の申請および認可手順と輸入医薬品に関する補足的申請および認可、輸入医薬品に関連した臨床試験の申請及び認可などの申請及び認可手順を概観している。パートIに記載されている情報はいずれも中国で輸入医薬品登録を順調に申請・認可する際に必須の知識である。
西洋諸国同様、中国にも医薬品管轄機関（SFDA）が設けられており、申請者は信頼性があるものの複雑な輸入医薬品の登録申請資料の提出を要請されることになる。そのため、外国の製薬会社や医薬品メーカーが中国での輸入医薬品の登録申請及び認可を順調に進めようと思うと、様々な輸入医薬品のための登録申請に関する規制を深く詳細に理解しておかねばならない。
パートIIは輸入化学薬品登録の申請及び認可に関するSFDAの資料及び臨床試験要件に対応した輸入医薬品登録の申請の手引きで、放射性医薬品、SFDAが規定している医薬品登録分類から化学薬品登録の申請に要する資料、化学薬品登録の申請のための資料要件、化学薬品登録の申請のための臨床試験要件、そして放射性医薬品申請のための資料や臨床試験要件について述べている。
パートIIIは輸入生物製剤の登録申請の手引きである。バイオ製薬業界は急成長産業の一つであり、膨大な研究活動が要求される。この分野は複雑多岐にわたっている。中国はバイオ製薬産業の発達で先進国に遙かに遅れをとっている。この理由一つとっても、中国の製薬管轄機関が規定しているバイオ医薬品の登録申請に関する資料や臨床試験要件の体系や一様性が全く整ってない事が頷ける。SFDAでは登録申請目的でバイオ製薬を治療用生物製剤と予防用生物製剤の2種類に分類している。ただ、治療用生物製剤の分類では遺伝子治療、体細胞治療、並びにアレルギー治療用生物製剤の登録申請に関連する資料や臨床試験要件に統一がとれてないが、このような分野のその他の方針は規定されている。従って、遺伝子治療用輸入生物製剤、体細胞治療用輸入生物製剤、並びにアレルギー治療用輸入生物製剤の登録申請のための資料や臨床試験要件についてはこのようなガイドラインを参考に対処することになる。
パートIIIでは治療及び予防用生物製剤登録用分類に従って治療用及び予防用輸入生物製剤、そして遺伝子治療用、体細胞治療用、並びにアレルギー治療用輸入生物製剤の登録申請についてSFDAの規定している資料や臨床試験要件の資料項目や臨床試験要件を説明したもので、治療及び予防用生物製剤の登録申請資料やその資料要件、そのような生物製剤の登録申請のための臨床試験要件、ヒト遺伝子治療、体細胞治療、並びにアレルギー治療用生物製剤の登録申請ガイドラインに及んでいる。
パートIVは輸入自然医学品及び伝統中国医学品の登録申請に関するガイダンスである。西洋諸国では東洋、特に中国の伝統医学品は神秘的な存在となっている。今日まで伝統中国医学の化学構造は殆ど解明されておらず、その適応症についても近代医学の観点からは大半が依然として解明することができていない状態である。中国の製薬管轄機関はそのような神秘的な漢方薬剤の登録申請をどのように管理しているのか？ここでは、輸入伝統中国医学品の申請及び認可に関連する資料や臨床試験についてSFDAが定めている要件を詳細に見ている。SFDAでは伝統中国医学品及び自然医学品も登録申請の分類に含めている。そのため、パートIVでは輸入伝統中国医学品だけでなく、自然医学品についてもSFDAの規定した自然医学品及び伝統中国医学品の分類に従って登録申請資料及びその要件、そして登録申請に関連した臨床試験要件まで見ている。
パートVは本ガイドブックのまとめである。自社の医薬品の中国での登録申請の機会を伺っている外国の製薬会社や医薬品メーカーへの重要な提案事項を挙げている。
最後のパートVIの補遺では中華人民共和国薬品管理法（Drug Administration Law of the People's Republic of China）、中華人民共和国薬品管理法実施条例（Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China）、中国医薬品臨床試験実施基準（Chinese Good Clinical Practice of Pharmaceutical Products）、中国医薬品製造管理及び品質管理基準（Chinese Good Manufacturing Practice of Pharmaceutical Products）、輸入医薬品の登録申請用紙、関連資料、有用なURL集、リサーチャーの経歴に関する情報などを挙げている。
中国の輸入医薬品規制に関する最新の詳細情報を希望する外国の製薬会社や医薬品メーカーは増加している。中国での輸入医薬品の登録申請及び認可プロセス中に生じる疑問点についてこのような企業は本ガイドブックから容易にその答えを見いだすことができるだろう。本ガイドブックにざっと目を通せば、中国の輸入医薬品登録に関して包括的、徹底的に網羅された最新の情報が得られるはずである。規制及び法律全般に関する正確な情報を元にした本ガイドブックを御社の輸入医薬品の中国での登録申請・認可の順調な遂行にご活用下さい。
本ガイドブックのハイライト
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· | 現在の中国中央政府の医薬品管轄機関として輸入医薬品登録の申請及び認可について責務を負っているSFDA（国家食品医薬監督管理局）の主な責務と組織構造。
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· | 医薬品の分類から輸入医薬品登録申請に関連する規定、輸入医薬品や再包装医薬品の申請及び認可、輸入医薬品の補足的申請及び再登録、輸入医薬品の登録申請のための登録期限内の臨床的調査までの中国における輸入医薬品に関する規制の包括的解説。
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· | 輸入医薬品の初期申請及び認可、輸入医薬品の補足的申請及び認可、輸入医薬品に関連した臨床試験の申請及び認可など、輸入医薬品登録の申請及び認可手順。
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· | 輸入化学薬品の登録申請ガイダンス。
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· | 輸入生物製剤の登録申請ガイダンス。
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· | 輸入自然医学品及び伝統中国医学品の登録申請ガイダンス。
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· | 中国での自社製品の登録申請の順調な遂行を目指す外国の製薬会社及び医薬品メーカーに向けた重要な提案事項。
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· | 中華人民共和国薬品管理法、中華人民共和国薬品管理法実施条例、中国医薬品臨床試験実施基準、中国医薬品製造管理及び品質管理基準、輸入医薬品の登録申請用紙など、法律及び規制に関する有用な資料集。
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パート１： 輸入された薬登録の包括的なガイダンス
P1-1 イントロダクション
P1-2 中国政府の食品医薬品局（SFDA）
2.1 SFDAの主要な責務
2.2 SFDAの組織構造
P1-3 輸入された薬登録のアプリケーションと認可に関する一般的な規制
3.1 薬の分類法
3.2 定義
3.3 輸入された薬登録のアプリケーションと認可に関する一般的な規制
3.3.1 輸入された薬のためのアプリケーションと承認
3.3.2 輸入された薬の再パッケージためのアプリケーションと承認
3.3.3 補助的なアプリケーション
3.3.4 再登録
3.3.5 臨床検査
3.3.5.1.再臨床検査
3.3.5.2.臨床試験
3.3.6 薬登録の制限時間
P1-4 輸入された薬登録のアプリケーションと承認手続き
4.1 輸入された薬登録のアプリケーションと承認手続き
4.2 輸入された薬の補助的なアプリケーションと承認手続き
4.3 アプリケーションと臨床試験の承認手続き
パート２ 輸入された化学薬の登録アプリケーション・ガイダンス
P2-1 イントロダクション
P2-2 化学薬登録の分類法
P2-3 薬登録アプリケーションのための具体的なアイテム
3.1 包括的なマテリアル
3.2 医薬の研究マテリアル
3.3 薬理学と毒物学の研究マテリアル
3.4 臨床検査マテリアル
P2-4 薬登録アプリケーションのための具体的なアイテムの必要条件
4.1 具体的なアイテムのフォーム
4.2 具体的なアイテムの注記
P2-5 薬登録アプリケーションのための臨床試験の必要条件
5.1 臨床試験の一般的な必要条件
5.2 輸入された薬のための臨床試験の特別な必要条件
P2-6 マテリアルと放射性医薬のための臨床試験条件
6.1 定義
6.2 具体的なアイテムの必要条件
6.3 具体的なアイテムの注記
6.4 臨床試験の必要条件
パート３ 輸入された生物学的製品の登録アプリケーション・ガイダンス
P3-1 イントロダクション
P3-2 治療生物学的製品登録の分類法
P3-3 治療生物学的製品登録アプリケーションのための具体的なアイテム
3.1 包括的なマテリアル
3.2 医薬の研究マテリアル
3.3 薬理学と毒物学の研究マテリアル
3.4 臨床検査マテリアル
3.5 その他
P3-4 治療生物学的製品登録アプリケーションのための具体的なアイテムの必要条件
4.1 具体的なアイテムのフォーム
4.2 具体的なアイテムの注記
P3-5 治療生物学的製品登録アプリケーションのための臨床試験の必要条件
5.1 臨床試験の一般的な必要条件
5.2 輸入された治療生物学的製品のための臨床試験の特別必要条件
P3-6 予防生物学的製品登録の分類法
P3-7 予防生物学的製品登録アプリケーションのための具体的なアイテム
7.1 包括的なマテリアル
7.2 生産に使用する研究結果の概要と評価
7.3 生産使用のための細菌（有毒な）種の研究マテリアル
7.4 生産使用のための細胞マトリックスの研究マテリアル
7.5 生産テクニックの研究マテリアル
7.6 品質調査のための実験的なマテリアル
7.7 生産の規制草案とサンプル分析評価、規制の説明草案、関連文献
7.8 生産記録と臨床試験に適用するサンプル分析評価
7.9 最初の安定性研究の研究マテリアル
7.10 生産、研究や測定に用いられるテスト用動物の検査証明書
7.11 臨床試験の計画とスキーム
7.12 臨床前検査の概要
7.13 臨床試験のための関連文献の要約
7.14 臨床試験報告、報告された同意書の草案、倫理委員会の承認書
7.15 生産テクニックの改善についての作業概要、品質スタンダード、臨床試験中の薬理学的で毒物的な研究の実験的なマテリアル
7.16 維持状態を確定するための研究マテリアルと効果的なワクチンライフ
7.17 内容修正と生産／分析評価の検討がなされた規制根拠
7.18 生産記録と試作品三つの連続的なバッチの分析評価
P3-8 予防生物学的製品登録アプリケーションのための具体的なアイテムの必要条件
8.1 具体的なアイテムのフォーム
8.2 具体的なアイテムの注記
P3-9 予防生物学的製品登録アプリケーションのための臨床試験の必要条件
9.1 臨床試験の一般的な必要条件
9.2 輸入された予防生物学的製品のための臨床試験の必要条件
P3-10 遺伝子治療のための生物学的製品のアプリケーション・ガイドライン
10.1 包括的なマテリアル
10.2 プロジェクトの研究内容と製品の品質管理
10.3 研究プロジェクトと製品のための臨床検査
P3-11 身体の細胞療法のための生物学的製品のアプリケーション・ガイドライン
11.1 包括的なマテリアル
11.2 製品のための品質管理
11.3 臨床検査
P3-12 アレルギーの治療のための生物学的製品のアプリケーション・ガイドライン
12.1 製品のための品質管理
12.2 臨床前検査の必要条件
12.3 臨床試験の必要条件
パート４ 輸入された自然薬と伝統的な漢方薬のための登録アプリケーション・ガイダンス
P4-1 イントロダクション
P4-2 自然薬の分類と伝統的な漢方薬登録
2.1 定義
2.2 自然薬の分類法と伝統的な漢方薬登録
P4-3 自然薬と伝統的な漢方薬登録アプリケーションのための具体的なアイテム
3.1 包括的なマテリアル
3.2 医薬の研究マテリアル
3.3 薬理学と毒物学の研究マテリアル
3.4 臨床検査のマテリアル
P4-4 自然薬登録アプリケーションのマテリアルの必要条件と漢方薬
4.1 定義
4.2 具体的なアイテムのフォーム
4.3 具体的なアイテムの注記
P4-5 自然薬の登録アプリケーションのための臨床試験における必要条件と漢方薬
5.1 臨床試験の一般的な必要条件
5.2 輸入された薬のための臨床試験の特別な必要条件
パート５ 結論
P5-1 結論
パート６ 付帯項目
P6-1 中国の薬剤投与法
P6-2 中国の薬剤投与法の実施規則
P6-3 医薬品の最善な臨床診療
P6-4 医薬品の最善な製造実施
P6-5 輸入された薬登録アプリケーションのフォーム
P6-6 引用
P6-7 出典
P6-8 著者のバイオグラフィ
本資料は、 Access China が制作しました。
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