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米国&ワールドワイド・

モノクローナル抗体(MAb)新製品開発と商業化に関する調査

製薬会社のMAb新製品の開発及び商業化に向けた抗体パイプライン、提携関係、M&A(合併・買収)、
投資状況、市場シェアの獲得・拡大、並びに最も一般的な薬剤の座を獲得していくための戦略レポート


現在、ベンチャー企業を巻き込んで、多くの企業が抗体を利用した診断薬や治療薬の開発にやっきになっている。抗体医薬の開発は各社の優先項目ともなっており、多大な強化が図られていると言っても過言ではない。

抗体は感染、疾患、そして異常な癌細胞などに対抗するために人体そのものの武器として機能する複雑な高分子タンパク質(免疫グロブリン)である。モノクローナル抗体(MAb)は、薬剤分子として機能する抗体を用いて人体の免疫システムの働きを模倣するものであるが、その人間の免疫系ではなく体外である研究所で人工的に作成される。

更には、MAbは特定の抗原にのみ結合するように作成される。そのため、特に自己免疫疾患や癌など、標的を絞りきった深刻な疾患の治療法として重要なツールとなっている。

本調査レポートでは、製薬会社のMAb新製品の開発及び商業化に向けた抗体パイプライン、提携関係、M&A(合併・買収)、投資状況、市場シェアの獲得・拡大、並びに最も一般的な薬剤の座を獲得していくための戦略について詳細に、また20社におよぶベンチャー企業の開発についても明らかにしている。さらに、抗体及びタンパク質ベースのヒトの疾患治療法における技術進歩についても概観する。

本稿は富士経済U.S.A.(FKU)が展開している米国及び世界のバイオ製薬市場追跡活動に関する調査の一環である。御社の事業に一役を担えば幸甚である。

Fuji-Keizai USA
目次


1. 市場概況
  1.1 FDAの治療用MAb認可状況(米国市場に現在見られる医薬品)
      表 1-1 FDAの治療用MAb認可状況(1986/2000ー2008)
        (新規MAbの件数、ブランド名)
      図 1-2 米国市場に投入されたコマーシャル MAbs (1986/2000ー2008)

  1.2 臨床試験段階のMAb
      図 1-2臨床試験段階のMAb

  1.3 参入企業
      表1-2 参入企業とビジネス・モデル

2. 製品動向
  2.1 既存の製品
      表 2-1. 疾患分野別の既存製品
        (メーカー名、製品名、投入年月、対象疾患、2007年の販売額)
      表2.1及び2.2で使用している略号

  2.2 参入各社の開発パイプライン
      表 2-2. 各社の開発パイプライン
        (メーカー、プロジェクト名、現在のステージ、対象疾患、重要事項)

3. 技術動向オーバビュー: 現状と将来展望
  3.1 抗体と免疫系の仕組み
    3.1.1 抗体の構造
      図 3-1. 抗体の構造
      表3-1 免疫グロブリン(Ig)のクラス
    3.1.2 標的抗体
     3.1.2.1 癌治療用MAbの重要な標的
      表 3-2. 癌治療用MAbの重要な標的
    3.1.3 作用の仕組み
     3.1.3.1 様々なMAbの例: 利用技術、構造、標的、仕組み

      表 3-3. 様々なMAb

  3.2 抗体の生成: 既存及び新技術
    MAb技術の進化
    3.2.1 ハイブリドーマ技術
       プラットフォーム企業
    3.2.2 遺伝子組み換え及びヒト化MAb
     3.2.2.1 遺伝子導入動物
       プラットフォーム企業
     3.2.2.2 ライブラリー技術(ファージ・ディスプレー)
       プラットフォーム企業
     3.2.2.3 最適化及びタンパク質エンジニアリング
       プラットフォーム企業
    3.2.3 ヒトMAbプラットフォーム
    3.2.4 簡潔な代替MAb
     3.2.4.1 抗体複合化
       プラットフォーム企業
     3.2.4.2 抗体断片及びハイブリッド
         プラットフォーム企業
     3.2.4.3 二重機能MAb
         プラットフォーム企業
     3.2.4.4 組み換えポリクローナル抗体技術
         プラットフォーム企業
    3.2.5 製造
         プラットフォーム企業

4. 市場分析
  4.1 モノクローナル抗体の全体市場予測(2006ー2012年)
      表 4-1. メーカー別売上高ベースとモノクローナル抗体の全体市場予測2006ー2012
      図 4-1. モノクローナル抗体の全体市場予測2006ー2012
      調査結果で判明した特記事項
    4.1.1 2009〜2011年に認可が予想される開発後期段階のMAb
      表 4-2. 今後、認可が予想される開発後期段階のMAb 2009ー2011
      成長牽引要因
      市場障害要因/課題

  4.2 メーカー別市場シェア
      図 4-2. メーカー別市場シェア2007
      調査結果で判明した特記事項

  4.3対象疾患セグメント別MAb製品の売上げ推移(2006ー2012年)
      表 4-3. 対象疾患セグメント別MAb製品の売上げ推移(2006ー2012年)
      図 4-3. 対象疾患セグメント別MAb製品の売上げ推移(2006ー2012年)
    4.3.1免疫疾患治療薬総市場に占めるモノクローナル抗体の売上げシェア(2006年Vs. 2012年)
      図 4-4. 免疫疾患治療薬総市場に占めるモノクローナル抗体の売上げシェア(2006年Vs. 2012年)
      対象疾患別成長牽引要因
    4.3.2 抗癌剤総売上げに占めるモノクローナル抗体のシェア: 2008 Vs. 2012年
      図 4-5. 抗癌剤総売上げに占めるモノクローナル抗体のシェア: 2008 Vs.2012年
    4.3.3 対象疾患セグメント別市場シェア(%): 2007年のMAbの総売上高ベース
      図 4-6. 対象疾患セグメント別市場シェア

  4.4 開発段階にある治療医薬品の内訳(2012年市場への投入可能性)
    4.4.1 開発段階にあるMAb医薬品の対象疾患セグメント別シェア: 2008年以降の市場への投入可能性
      図 4-7. MAb医薬品パイプラインの対象疾患セグメント別シェア
    4.4.2 開発段階にあるMAb薬剤候補の特定疾患セグメント別シェア
      表 4-4. 開発段階にあるMAb薬剤候補の特定疾患セグメント別シェア
      牽引要因
      図 4-8. 牽引要因: 開発段階にあるアルツハイマー病治療用MAb
      調査結果で判明した特記事項
    4.4.3 開発段階にある感染症用MAb
      表 4-5. 開発段階にある感染症用MAb
    4.4.4 開発段階にある骨粗鬆症用MAb
      表 4-6. 開発段階にある骨粗鬆症用MAb
      調査結果で判明した特記事項

  4.5 製品別シェア
    4.5.1 モノクローナル抗体医薬品トップ5の売上高
      表 4-7.モノクローナル抗体医薬品トップ5売上げ推移 2006ー2012
    4.5.2 モノクローナル抗体医薬品トップ5の売上高シェア 2007
      図 4-9.モノクローナル抗体医薬品トップ5の売上高シェア 2007
      トップ5 抗体の成長牽引要因
    4.5.3 売れ筋MAbの売上げ牽引要因
      4.5.3.1 癌治療で二重用途に利用されているAvastinの売上高
      表 4-8. 癌治療で二重用途に利用されているAvastinの売上げの推移 2008ー2012
      牽引要因/障害
      調査結果で判明した特記事項
     4.5.3.2 癌治療用MAb医薬品別の売上高
      表 4-9. 癌治療用MAb医薬品別の売上げ推移 2006ー2012
      図 4-10. 癌治療用MAb医薬品別の売上げ推移 2006ー2012
      癌治療用モノクローナル抗体の成長牽引要因
     4.5.3.3 自己免疫疾患治療用MAb医薬品別の売上高
      表 4-10. 免疫疾患治療用MAb医薬品別の売上げ推移 2006ー2012
      図 4-11. 免疫疾患治療用MAb医薬品別の売上げ推移 2006ー2012
      自己免疫疾患治療用MAbの成長牽引要因
      その他の商業化済みMAbの売上高
      表 4-11. その他の商業化済みMAb医薬品別の売上げ推移 2006ー2012
      その他の疾患治療用MAbの成長牽引/障害要因

  4.6 技術別内訳
      図 4-12. 技術別内訳
      図 4-13 開発中の MAbs の技術別内訳

5. M&A及び提携関係図
  5.1 MAbと関連生物製剤関連のM&A活動: 2005ー2008年現在
      表 5-1. M&A 活動
       (年、バイヤー、買収先、目的、買収金額)
      図 5-1. M&A 活動
      調査結果から判明した特記事項

  5.2 製薬上位12社(2007年の売上げベース)のMAb買収・提携状況
      表 5-2. 製薬上位12社(2007年の売上げベース)のMAb買収・提携状況

6. 企業分析(主要8社)
  6.1 Abbott Laboratories
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb医薬
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・開発中のMAb及びタンパク質ベースの医薬品
  ・パイプラインの標的分析

  6.2 Amgen, Inc.
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・Amgenの最近の買収
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・後期臨床試験段階のMAb薬剤
  ・早期臨床試験段階の完全ヒトMAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

  6.3 Biogen Idec, Inc.
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb医薬品
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・開発中の新規MAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

  6.4 Genentech/Roche
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・既存薬剤の新規適応候補
  ・開発中の新規薬剤候補
  ・パイプラインの標的分析

  6.5 Johnson & Johnson/Centocor
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・Remicadeの新規適応候補
  ・J&J/Centocorの新規MAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

  6.6 MedImmune/AstraZeneca
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・MedImmuneが開発中の新規MAb薬剤
  ・MedImmuneが開発中のライセンス導入/導出によるヒトMAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

  6.7 Novartis Pharmaceuticals
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・既存MAbの新規適応候補
  ・抗癌、抗感染、並びに抗炎症疾患治療用の新規MAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

  6.8 UCB Biopharma
  ・MAb事業概要
  ・現在販売中のMAb薬剤
  ・市場での優位性
  ・M&A戦略
  ・パイプライン分析
    パイプラインの技術分析
    パイプラインの疾患分析
  ・Cimzia(既存MAb薬剤)の新規適応候補
  ・開発中の新規MAb薬剤
  ・パイプラインの標的分析

7. ベンチャー企業の活動状況
  7.1 ー 7.20 (合計20社)

8. 調査結果で判明した重要事項

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・資料名 ・米国&世界市場・業界調査
モノクローナル抗体(MAb)新製品開発と商業化に関する調査
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・発刊日 2008年8月15日
・ページ数 100頁
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TEL:米国 212. 371. 4773 
FAX:米国 212. 758. 9040
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