エグゼクティブ・サマリー
1. 先進国における主要疾患の人口統計
1.1 疾患ベースの新薬開発計画
1.2主要疾患の人口統計
表1：主要疾患の患者数統計サマリー：新患者数の多い順にソーティング
（新しい患者数/年、これまでの総患者数）
表2：主要疾患の患者数統計サマリー：既存患者数の多い順にソーティング
表3：先進国における疾患カテゴリー別、疾患内訳別 （６８）推定患者数統計
（６８の疾患、死亡者数、新しい患者数/年、可能性ある患者数、
これまでの総患者数、増減率）
1.3「モダン」なライフスタイルと、ヘルス・リスク・ファクターの関係
表4：先進国において死因となっているトップ10リスク・ファクター
2. 疾患別の規制に関する課題：医療用医薬品開発と販売
2.1 政府の規制組織
表5：医薬品規制と医薬品開発の関係（疾病別）
規制/規定事項：一般事項、新薬開発、医薬品のマーケティングと販売
2.2 新薬開発と承認プロセスの基本
図1：新薬開発と承認プロセス
2.3 北米
2.3.1 FDAによる医療用医薬品承認ステップ
図2：米国FDAによる新薬承認プロセス・フローチャート
2.4 欧州連合 (EU)
2.4.1 欧州連合諸国内における新薬承認プロセスの概要
2.4.2 「相互認識」原則
2.4.3 中央集権的手続きによる新薬の承認
図3：EUの中央集権的承認手続きフローチャート
2.4.4 分権的手続きによる新薬承認
図4：EUの分権的承認手続きフローチャート
2.5 日本
2.5.1 日本の新薬承認プロセス
図5：日本のMHLWによる新薬承認プロセス
2.5.2 外国で製造される医薬品の承認申請
2.5.3 優先的な審査を可能にするシステム
2.5.4 奇病用の医薬品
2.6 考慮されるべき地域的課題の分析
2.6.1 北米
2.6.2 欧州
2.6.3 日本
3. 現行の医薬品特許の期限切れと新薬
現在開発中の医薬品
3.1 近い将来に医薬品の特許期限が切れれば、大きな影響を及ぼす
表6：特許が切れる医薬品の数と売上高
表7：年ごとの医薬品特許期限切れ件数と売上高（2002-2008）
表8：疾患別現行の医薬品特許の有効期限
（製品名、製薬会社名、期限満了時、医薬品タイプ、売上高）
3.2 2003年中頃に市場にでる処方薬
表9：2003年：Ｒ＆Ｄフェーズ別開発終段階が近い医薬品のサマリー
表10：2003年：疾患別開発終段階にある医薬品のサマリー
表11：疾患別終段階にある処方薬
（適応症、製品名、製薬会社名、Ｒ＆Ｄフェーズ、市場売上高）
4. 価格、コスト、ディストリビューション構造
4.1 価格/コスト
表12：処方薬の価格/コスト構造（地域比較）
（地域、価格設定、一次卸売りチャンネル、2次卸売りチャンネル、処方薬のエンドユーザ）
表13：米国におけるブランド処方薬の価格例
（キャッシュ顧客、保険業者/ＰＢＭ、直接購入のＨＭＯ、直接購入の
医療扶助参加組織、直接購入の連邦政府機関）
4.2 ディストリビューション構造と事例研究
4.2.1 ディストリビューション構造
図6：処方薬のディストリビューション
表14：米国のディストリビューションチャネル内における主な販売業者
（チャンネル・ディストリビューター、販売シェア、業者名）
表15：米国におけるドラッグストア/薬局の売上内訳
表16：世界の地域別大手医薬品ディストリビューターのリスト
4.2.2 ディストリビューションに関する事例研究
5. 戦略的提携とM&A（疾病別）
5.1 最近の製薬業界における戦略的提携とM&Aについての検討
表17：サマリー： タイプ別製薬業界における戦略的提携とM&A 2000-2003
図7：サマリー： タイプ別製薬業界における戦略的提携とM&A
図8：サマリー： Ｍ＆Ａの総額 2000-2003
5.2 戦略的提携とM&Aの概観
（疾病別）
表18：サマリー： 疾患別（35）製薬会社の戦略的提携/M&Aとシェア
2000-2003
図9：サマリー： 疾患別（35）製薬会社の戦略的提携/M&Aとシェア
5.3 サマリー： 戦略的提携とM&A
5.4 疾病別戦略的提携/M&A詳細データと説明
表の共通項目：疾患、購入側企業名、売却側企業名、
（アライアンスタイプ、決定日、金額、提携内容）
表19： 戦略的提携とM&A（疾病別）： 2003年
表20： 戦略的提携とM&A（疾病別）： 2002年
表21： 戦略的提携とM&A（疾病別）： 2001年
表22： 戦略的提携とM&A（疾病別）： 2000年
6. 世界の処方薬市場規模と予測（疾患別）
6.1 世界の処方薬市場規模
表23：世界市場における監査済みの処方薬売上高： 2002年
（地域、売上高、グローバル売上高シェア、年毎の成長率）
表24：世界市場における処方薬の売上高推定： 2002〜2005年
（地域、02売上高、03売上高、04売上高、05売上高、増減率）
表25：2002年の世界市場における売上高トップ10だった医薬品
（製品名、売上高、グローバル売上高％、成長率）
6.2 世界市場におけるヒト用医薬品市場規模 (疾患セグメント別売上高)
図10：世界市場におけるトップ276のヒト用処方薬市場規模推定
(主要疾患別売上高) ： 2002〜2005年
表26：世界市場におけるトップトップ276のヒト用処方薬市場規模推定
(主要疾患別売上高) ： 2002〜2005年
図11：選別された疾病セグメントの売上高シェア比較 2002 VS. 2005
表27：世界市場におけるトップ276のヒト用処方薬市場規模推定
主要疾患をCAGRの高い順にソーティングしランク付け）：
製品数含む 2002〜2005年
表28：世界市場におけるトップ276のヒト用処方薬市場規模推定
（主要疾患と疾患内訳、製品数、02-05までの売上規模詳細）
6.3 トップ６の疾患市場セグメントとサブ・セグメント
図12：心臓血管疾患の内訳別（9）市場規模(売上高) 2002-2005
図13：CNS疾患の内訳別（14）市場規模(売上高) 2002-2005
図14：感染症の内訳別（11）における市場規模(売上高) 2002-2005
図15：呼吸器系疾患＆アレルギー症の内訳別（4）における市場規模
(売上高) 2002-2005
図16：胃腸疾患の内訳別（2）市場規模(売上高) 2002-2005
図17：癌疾患の内訳別（12）市場規模(売上高) 2002-2005
7. 売上高上位の処方薬： 売上高と製薬会社
7.1 売上高トップ20の医薬品と、これらの医薬品を製造する製薬会社
7.1.1 売上高トップ20の処方薬と疾患カテゴリ―
表29：世界市場における売上高がトップから20位までの処方薬2002年
（主要疾患、製品名、売上高、製薬会社名）
7.1.2 トップ20のベストセラー処方薬とおもな製薬会社
7.2 市場で最もよく売れている処方薬276種と疾患
7.2.1 売上高がトップクラスの処方薬の疾患カテゴリーと世界市場における売上高 2002年
表30：サマリー：トップクラスの処方薬の疾患カテゴリー別売上高
（売上高、売上高シェア、処方薬数、処方薬数シェア）
表31：本セクションで使った疾患カテゴリーの定義
表32：処方薬リスト（売上高の多い順でソーティング）
（疾患、製品名、世界市場での売上高、製薬会社名）
8. 結論と考察/提案
8.1 疾患人口
8.1.1 疫学をベースとした製薬プランニング
8.1.2 患者数の概観
8.1.3 病気と死につながるヘルス・リスク・ファクター
8.2 世界の規制当局、および課題に関するキーポイント
8.2.1 政府による医薬品規制承認の必要性
8.2.2 各地域における医薬品の開発と承認プロセス
8.2.3 規制トレンド
8.3 医薬品の特許期限切れと開発中の新薬候補
8.3.1 医薬品特許の期限切れとともに製薬会社に迫る大きな損失の可能性
8.3.2 現在開発中の医薬品の数は十分ではない
8.4 価格/コスト＆ディストリビューション構造
8.4.1 価格/コスト構造
8.4.2 ディストリビューション構造
8.5 戦略的提携とM&A
8.5.1 提携取引のトレンド
8.6 処方薬市場の規模
8.7 ベストセラー処方薬と製薬会社
8.8 まとめ
9. APPENDIX
9.1 製薬ビジネス用語の定義
9.2 トップ50製薬会社の連絡先
9.3 ワールドワイド医薬品規制組織のリンク先
